公司的品管系統和供應鏈的成功與否息息相關。不論是為臨床實驗生產原料，或商業量產，我們都應該將品管視為供應鏈的整合系統而非輔助系統。完整的品管系統必須能隨時被更新調整以滿足從臨床研究、產品研發、法規管理到商業行銷等個階層的需求。由於隨著產品開發進展我們將獲得更多與產品相關的知識，產品的品質管理系統也應隨之更新。

科卡顧問公司在品管系統研發、執行和調整上有多年的經驗。我們知道如何在產品研發過程中確保每一重要步驟都被確實執行。不論是建立全新的制度或是將現有制度加以改良以符合公司和法規需求，我們都可為您打造量身定作的品管系統。若是公司的品管系統未達法規標準，可能導致行銷執照申請失敗，甚至於執照吊銷並接到違規處分。這對公司的財務和聲譽都將造成嚴重傷害。

我們的品質管理服務包含以下項目：

品管策略

• 訂定「品管願景和使命」
• 訂定並執行符合優良製造程序 (GMP) 、國際標準化組織規定 （ISO）、國際醫藥法規協和會規定（ICH）第八、九、十、十一章以及「品質設計」(QbD ，Quality by Design) 的「品管政策」(Quality Policies)和「品管手冊」(Quality Manuals) 規定

品管系統

• 建立全新品管系統制度或是將現有制度加以改進
• 更改控制(change control) 、違規及違規調查、更正及預防、人員訓練、產品批號管理、原物料系統管理、文件管理、抱怨處理、系統核驗及細節設定。
• 訂定並執行獨立的品管審察系統
• 建立人員訓練、認證及學習管理系統。
• 原物料供應商、系統及營運審核。
• 品管系統分析評估
• 建立符合國際醫藥法規協和會規定（ICH）第十章的「質量管理體系」(QMS)
• 建立符合最新品管需求的公司管理系統及公司文化

公司系統電子化

• 整合並改善公司商業程序與電子系統
• 組織程序變更管理

供應鏈策略

• 供應鏈品管系統整合
• 建立並執行與供應商之間的品質和工廠人員管理規則

法規配合

• 準備及模擬「核准前檢查」(PAI ) 和「執照頒發前檢查」(PLI) 檢查
• 例行檢查準備
• 準備檢查報告（警告信或其他警告）的回應
• 準備新藥警告(Field Alerts)、生物違規報告(Biological Deviation Reports) 並執行產品回收 (Recalls)